NORMES ASTM RELATIVES À LA PROTECTION DES MASQUES ET FAQ

Qu’est-ce que l’ASTM?

L’acronyme ASTM fait référence à la Société américaine pour les essais et matériaux (American Society of Testing and Materials). L’ASTM est un organisme international de normalisation qui établit et publie des normes techniques consensuelles et volontaires pour une vaste gamme de matériaux, produits, systèmes et services, y compris pour les soins de santé.

En quoi consistent les normes ASTM relatives aux masques médicaux?

ASTM standards are referenced by the Food and Drug Administration (FDA), as the endorsed standard in the United States. The current standard ASTM F2100-11 (2011) specifies the performance requirements for Medical Face Masks with five basic criteria:

1. Efficacité de la filtration bactérienne : L’efficacité de la filtration bactérienne mesure la capacité des masques médicaux à filtrer les bactéries à l’aide d’un aérosol contenant des bactéries. L’ASTM précise que les tests doivent être effectués avec une gouttelette de 3,0 microns contenant la bactérie Staphylococcus aureus (taille moyenne de 0,6 à 0,8 micron). Afin d’obtenir la désignation de masque médical/chirurgical, un taux de filtration minimal de 95 % doit être atteint. Les masques à protection modérée et élevée doivent offrir un taux de filtration bactérienne supérieur à 98 %.

Certains fabricants ont recours à la méthode de test modifiée Greene & Vesley pour déterminer l’efficacité de la filtration bactérienne. Cette méthode n’est PAS recommandée par l’ASTM pour comparer les produits ou en évaluer l’uniformité.

2. Efficacité de la filtration de particules : L’efficacité de la filtration de particules mesure la capacité des masques hospitaliers à filtrer des particules submicroniques en prévoyant que les virus seront filtrés d’une manière similaire. Plus le pourcentage est élevé, plus la filtration du masque est efficace. Bien qu’il existe des tests qui utilisent des particules de 0,1 à 0,5 micron, la norme ASTM F2100-11 précise que des particules de 0,1 micron doivent être utilisées.

En comparant les résultats des tests, il importe de prendre note de la taille des particules utilisées, car l’utilisation de particules plus grosses produira une efficacité de la filtration de particules trompeuse.

3. Résistance aux liquides : La résistance aux liquides correspond à la capacité d’un masque à réduire au minimum la quantité de liquides qui pourrait passer des couches extérieures à la couche intérieure du masque dû à l’éclaboussure ou à la projection de liquides. L’ASTM précise que les tests doivent être effectués avec du sang synthétique à une pression de 80, 120 ou 160 mm Hg afin que le masque puisse être désigné comme offrant une résistance aux liquides basse, moyenne ou élevée. Ces pressions correspondent à la pression sanguine : 80 mm Hg = pression veineuse (niveau 1), 120 mm Hg = pression artérielle (niveau 2) et 160 mm Hg (niveau 3) correspond aux hautes pressions que l’on pourrait observer à la suite d’un trauma ou lors d’opérations qui comportent une irrigation à pression élevée, par exemple lors d’interventions orthopédiques.

4. Delta P (pression différentielle) : Delta P correspond à la mesure de la résistance à l’écoulement de l’air du masque médical et constitue une mesure objective de la perméabilité à l’air. La mesure Delta P est donnée en mm H2O/cm2. Plus elle est faible, plus le masque est perméable à l’air. La norme de l’ASTM exige que les masques présentent un Delta P inférieur à 5,0 pour les masques à barrière modérée et élevée, alors que les masques à barrière faible doivent présenter un Delta P inférieur à 4,0.

5. Indice de propagation de la flamme : Puisque les hôpitaux comportent des sources d’oxygène, de chaleur et de carburant, les normes ASTM F2100-11 prévoient que des tests de résistance aux flammes soient effectués. Les tests exigent que tous les masques hospitaliers puissent supporter une exposition à une flamme vive (à une certaine distance) pendant trois secondes. Tous les masques priMED satisfont à cette exigence.

5.5 Outre les tests mentionnés précédemment, tous les masques médicaux doivent être soumis

à des essais pour vérifier leur conformité à une norme internationale (ISO 10993-5, 10) relative à la sensibilité cutanée, ainsi qu’à des essais cytotoxiques pour assurer qu’aucun de leurs matériaux n’est nocif pour le porteur. Les essais sont effectués sur des matériaux utilisés dans la fabrication du masque qui entrent en contact avec la peau de l’utilisateur.

Les masques homologués ASTM offrent-ils différents niveaux de protection?

Oui, les masques médicaux homologués ASTM offrent trois niveaux uniques de protection. Les masques de niveau 1 offrent la plus faible barrière de protection, alors que les masques de niveau 3 procurent la barrière la plus protectrice. Pour plus de précisions sur les différences entre ces niveaux de protection, veuillez vous reporter aux tableaux ci-dessous :

PROTECTION ASTM VS UTILISATION PRÉVUE

NIVEAU 1 (FAIBLE) :
80 mm Hg
NIVEAU 2 (MODÉRÉE) :
120 mm Hg
NIVEAU 3 (ÉLEVÉE) :
160 mm Hg
Efficacité de la filtration bactérienne/de particules : légère/minimale Efficacité de la filtration bactérienne/de particules : élevée Efficacité de la filtration bactérienne/de particules : élevée
Utilisés pour les interventions générales et pour adopter une bonne étiquette respiratoire Meilleure perméabilité à l’air que les masques à barrière élevée
Conçus pour résister à du sang éclaboussé/projeté avec une pression veineuse Conçus pour résister à du sang éclaboussé/projeté avec une pression artérielle Plus haute résistance aux liquides – Conçus pour résister à du sang éclaboussé/projeté lors de tâches comme des opérations orthopédiques ou en cas de trauma

EXIGENCES DE LA NORME ASTM F2100-11 (2011) RELATIVES AUX MASQUES MÉDICAUX

ESSAI NIVEAU 1 (FAIBLE) : 80 mm Hg NIVEAU 2 (MODÉRÉE) : 120 mm Hg NIVEAU 3 (ÉLEVÉE) : 160 mm Hg
ASTM F2101 : Efficacité de la filtration bactérienne à 3,0 microns ≥ 95% ≥ 98% ≥ 98%
ASTM F2299 : Efficacité de la filtration de particules à 0,1 micron ≥ 95% ≥ 98% ≥ 98%
Delta P (pression différentielle)
MIL-M-36954C, mm H2O/cm2
< 4,0 < 5,0 < 5,0
Résistance au sang synthétique (ASTM 1862), mm Hg 80 120 160
Indice de propagation de la flamme 16 CFR part 1610 Classe 1 Classe 1 Classe 1

À quoi sert un masque médical?

Dans la salle d’opération, les masques chirurgicaux protègent le champ stérile des éventuelles contaminations, principalement dues à la toux, aux éternuements ou à l’usage de la parole. Un masque peut aussi protéger les cliniciens des sous-produits des interventions chirurgicales, par exemple les copeaux d’os, les éclaboussures de liquides corporels et les panaches de fumée résultant d’interventions au laser ou électrochirurgicales.

À l’extérieur de la salle d’opération, les masques sont utilisés en tant que précaution de base pour protéger les cliniciens et les patients des pathogènes qui peuvent être transmis par le sang ou d’autres liquides, sécrétions ou excrétions corporels. Les masques chirurgicaux et d’intervention sont efficaces pour protéger contre la propagation par les gouttelettes.

Quelle est la différence entre un masque chirurgical et un masque d’intervention?

Les masques chirurgicaux sont utilisés à l’intérieur de la salle d’opération ou d’autres salles d’intervention stériles pour protéger l’environnement du patient contre la contamination. Ces masques protègent aussi le clinicien des liquides contaminés ou des débris résultant de l’intervention. Les masques chirurgicaux sont munis d’attaches pour les ajuster, et s’attachent sur le dessus d’un bonnet bouffant ou chirurgical.

Les masques d’intervention sont utilisés pour effectuer des interventions auprès des patients, ou pour protéger les patients en isolement contre d’éventuels contaminants. De plus, ils sont utilisés pour protéger autant les patients que le personnel contre le transfert des sécrétions respiratoires ou d’autres liquides ou débris. Enfin, ils sont utilisés pour respecter l’« étiquette respiratoire » afin d’empêcher la transmission de germes par la parole, la toux ou les éternuements. Les masques d’intervention sont munis de contours d’oreille qui permettent de les enfiler rapidement. De plus, comme ils ne glissent pas sur les cheveux, on peut les porter sans bonnet chirurgical.

Pendant combien de temps mon masque est-il efficace?

L’efficacité de la filtration et de la capacité de protection d’un masque médical sont compromises lorsque le masque est mouillé, déchiré ou délogé. De manière générale, plus l’indice de protection du masque est élevé, plus il conservera longtemps ses propriétés de filtration. Toutefois, il n’existe pas de règle fixe sur la période pendant laquelle un masque devrait être porté, puisque cela varie selon le taux d’humidité, la fréquence respiratoire, l’écoulement nasal, la parole, etc. Un masque médical ne doit être utilisé que pour un seul patient, une seule intervention ou une seule visite. Si un masque est mouillé ou sali, il doit être remplacé.

Pourquoi le bon ajustement d’un masque médical est-il important?

Un masque médical n’est efficace que dans la mesure où il est bien ajusté. Il ne devrait pas y avoir d’espaces vides sur les côtés, autour du nez ni sous le menton qui permettraient à l’air et aux gouttelettes de contourner le milieu filtrant. Le masque doit toujours être ajusté de manière appropriée afin de recouvrir complètement la bouche et le nez. Un masque bien ajusté reste en place par-dessus le nez et les joues. Même un masque ordinaire empêchera la formation de buée sur les lunettes s’il est correctement ajusté. Les masques ne doivent pas être portés sous le nez ni autour du cou. Ils doivent être portés de la manière appropriée, ou jetés.

Comment bien ajuster un masque?

Plusieurs facteurs contribuent à un bon ajustement. Le pince-nez est l’élément le plus important à considérer. Le pince-nez devrait épouser la forme du nez et des joues, et conserver sa forme au fil du temps. Il ne devrait pas se plier ni se casser lorsqu’on l’ajuste. Les personnes dont le visage est plus large doivent choisir un masque qui assure une couverture complète du visage et du dessous du menton. L’attache supérieure doit passer par-dessus la couronne de la tête, alors que l’attache inférieure doit être fixée derrière le cou afin de retenir les côtés du masque contre le visage pour prévenir la formation d’espaces béants.

Comment savoir si le masque est mis correctement?

Généralement, trois choses doivent être faites pour assurer le bon ajustement de votre masque :

1. Le pince-nez en aluminium est situé dans la partie du haut.

2. Le côté blanc (ou le plus lisse) doit être orienté vers l’intérieur, contre la peau. Le côté coloré doit toujours être orienté vers l’extérieur.

3. Le côté plissé doit être orienté vers le bas, loin du nez (appelé plis « en cascade »).

Sur quels essais ou homologations dois-je me fier pour m’assurer de l’efficacité de mon masque?

Les spécifications établies par la Société américaine pour les essais et matériaux (ASTM) sont généralement acceptées comme la norme de l’industrie. Méfiez-vous des homologations qui n’observent pas les lignes directrices de l’ASTM. Certains fabricants peuvent utiliser des termes comme « taux de filtration » ou « nombre de couches » comme un indicateur de l’efficacité du masque. Ces fournisseurs peuvent ne pas observer les normes de l’ASTM et devraient être interrogés pour fournir des données d’essais spécifiques.

Que devrais-je savoir d’autre à propos des masques?

Tous les utilisateurs de masques médicaux doivent connaître les capacités de protection du masque qu’ils portent. Les professionnels de la santé doivent évaluer le risque d’exposition au sang, aux liquides corporels, aux excrétions et aux autres dangers éventuels, et choisir leurs masques en conséquence.

Un masque médical est considéré comme contaminé une fois qu’il a été utilisé, et doit être jeté sur-le-champ. Un masque doit être enlevé en tirant par les côtés ou les attaches, et non en tirant sur le panneau avant.

En tant qu’équipement de protection individuelle (EPI), les masques médicaux avec visières intégrées sont recommandés pour assurer la conformité avec les normes de protection oculaire. On compte parmi l’EPI tout équipement ou vêtement qui prévient la contamination des vêtements ordinaires, de la peau, des yeux, de la bouche, du nez ou d’autres muqueuses par des matériaux possiblement infectieux.